华体会-48家上市械企，赚钱能力大比拼！

2023-11-20 | 作者：肥仔

48家上市械企，赚钱能力年夜比拼！2018-9-6 9:0:34 来历：中商谍报网浏览数：

今朝已有48家中国医疗器械行业上市公司表露了2018半年报，此中48家医疗器械行业上市公司36家同比增加的，此中增加幅度**年夜的是乐心医疗，同比增加171.01%。

12家同比降落，冠昊生物同比降落幅度**年夜，同比降落87.70%。此中九安医疗和千山药机别离吃亏0.60亿元，2.23亿元。

排名前十的医疗器械行业上市公司为乐普医疗、鱼跃医疗、迪安诊断、迈克生物、安图生物、辰欣药业、华年夜基因、健帆生物、万孚生物和年夜博医疗。此中这10家上市公司的总利润为37.16亿元。

乐普医疗以9.91亿元利润总额位在**，同比增加51.78%。位在第二的是鱼跃医疗，利润总额为5.72亿元，同比增加18.92%，迪安诊断以3.62亿元位在第三，同比增加22.25%。华体味体育app

编纂：小黄本文标签：械企

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法？

很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册，需要多少注册费？

对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久？

注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区（香港/澳门）和海南、大湾区等试点地区？

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。